메디퓨처㈜, 국내 최초 디지털 X-ray 유방진단기기 식약청 (KFDA) 승인 획득

전 세계 모든 여성의 행복한 삶을 최우선으로 생각하는 기업 메디퓨처㈜는 지난 8월 13일 국내 최초로 디지털 X-ray 유방진단기기인 Brestige 제품에 대해 식약청(KFDA) 승인을 획득하였다. 이는 심사절차가 까다롭기로 소문난 식약청이 Brestige의 품질과 성능, 안전성에 대하여 판매 적합판정을 내린 것이다. 현재까지 전 세계적으로 Digital Mammography는 소수의  글로벌 기업만이 개발하고 있으며 국내에서 메디퓨처㈜가 최초로 출시한다는 점에서 국내는 물론, 국제적으로도 그 의미가 매우 크다고 하겠다. 

 메디퓨처(주)는 지난 해 8월 식약청으로부터 의료기기 제조업 허가를 받았고 첫 번째 제품인 BONPlus (성장/골밀도 진단기)에 대한 제조품목허가를 획득하였으며, 같은 해 10월에는 KGMP(KOREA GOOD MANUFACTURING PRACTICE )적합 인정을 받은 바 있다. 이에 1년이 채 지나지 않아 두 번째 제품의 품목허가를 무난히 획득함에 따라 명실상부한 Digital 의료기기 시장의 선두업체로 성장했다고 볼 수 있겠다.

Brestige는 KIMES 2008 (제 24회 국제의료기기 및 병원설비 전시회) 및 Hospitalar 2008 (브라질의료기 전시회) 등에서 미리 선보여 관련 업계 및 고객들에게 높은 관심을 받은 바 있다. 또한 오는 12월 시카고에서 열리는 RSNA 2008 (북미방사선학회)에 출품하여 그 우수성을 전 세계에 널리 알릴 것이며 이어 모스크바 의료기 전시회에도 참가할 예정 이라고 회사측은 밝혔다.

디지털 유방영상진단기기는 Digital X-ray 기술과 의료영상처리기술이 결합된 기술집약적인 첨단의료기기로 현재까지 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 따라서 이번 식약청 제조품목허가 획득으로 국내에 먼저 출시될 Brestige는 앞으로의 수입대체 효과와 더불어 국내 의료기술을 한 단계 도약시키는 계기가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이로써 메디퓨처㈜는 유방 진단 분야에 있어 국내를 넘어 전 세계를 리드하는 글로벌 기업으로 한 발 더 다가갈 수 있게 되었다.

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