2008. 8. 18

토종 디지털 유방진단기 '브레스티지', 식약청 승인 획득

메디퓨처는 지난 13일 국산 디지털 X-ray 유방진단기기인 브레스티지(Brestige) 제품에 대해 식약청(KFDA) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

메디퓨처 측은 "심사절차가 까다롭기로 소문난 식약청이 브레스티지(Brestige)의 품질과 성능, 안전성에 대하여 판매 적합판정을 내린 것"이라며 기뻐했다. 특히 현재까지 전 세계적으로 디지털 유방진단기(Digital Mammography)는 소수의 글로벌 기업만이 개발하고 있는 상황에서, 국내에서 최초 출시한다는 점에서 그 의미가 매우 크다는 것이 회사 측의 설명이다.

'브레스티지(Brestige)'는 KIMES 2008(제 24회 국제의료기기 및 병원설비 전시회) 및 Hospitalar 2008 (브라질의료기 전시회) 등에서 미리 선보여 관련 업계 및 고객들의 이목을 끌었다. 또한 오는 12월 시카고에서 열리는 RSNA 2008 (북미방사선학회)에 출품해 그 우수성을 전 세계에 널리 알릴 것이며 이어 모스크바 의료기 전시회에도 참가할 예정이라고 회사 측은 밝혔다.

디지털 유방영상진단기기는 디지털 X-ray 기술과 의료영상처리기술이 결합된 기술집약적인 첨단의료기기로 현재까지 전량 수입에 의존하고 있는 실정. 이런 상황에서 이번 식약청 제조품목허가 획득으로 국내에 먼저 출시될 브레스티지(Brestige)는 앞으로의 수입대체 효과와 더불어 국내 의료기술을 한 단계 도약시키는 계기가 될 것이란 기대다.

한편 메디퓨처는 지난 해 8월 식약청으로부터 의료기기 제조업 허가를 받았고 첫 번째 제품인 본플러스(BONPlus ; 성장·골밀도 진단기)에 대한 제조품목허가를 획득했고, 같은 해 10월에는 KGMP(KOREA GOOD MANUFACTURING PRACTICE ) 적합 인정을 받은 바 있다. 이후 1년이 채 지나지 않아, 두 번째 제품인 브레스티지 품목허가를 무난히 획득해 명실상부한 디지털 의료기기 시장의 선두업체로 성장했다고 자평했다.

메디컬투데이 제휴사 아임닥터뉴스 이선호 기자 (mdtim@idoctors.co.kr)

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